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醫(yī)療器械公司網(wǎng)站備案流程和網(wǎng)站前置審批流程？
填寫國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制發(fā)的《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)申請(qǐng)表》，向網(wǎng)站主辦單位（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，并提交下面材料：1.企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件2.網(wǎng)站域名注冊(cè)的相關(guān)證書或者證明文件3.網(wǎng)站欄目設(shè)置說明（申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站需提供收費(fèi)欄目及收費(fèi)方式的說明）；4.（食品）藥品監(jiān)督管理部門在線瀏覽網(wǎng)站上所有欄目、內(nèi)容的方法及操作說明；5.網(wǎng)站對(duì)歷史發(fā)布信息進(jìn)行備份和查閱的相關(guān)管理制度及執(zhí)行情況說明；6藥品及醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員學(xué)歷證明或者其專業(yè)技術(shù)資格證書復(fù)印件、網(wǎng)站負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件及簡(jiǎn)歷；7.健全的網(wǎng)絡(luò)與信息安全保障措施，包括網(wǎng)站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用戶信息安全管理制度；8.保證藥品信息來源合法、真實(shí)、安全的管理措施、情況說明及相關(guān)證明。
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一類備案和二類備案區(qū)別？
醫(yī)療器械分為三種:一類是在營(yíng)業(yè)執(zhí)照上可以直接寫的，二類是備案制的，三類是前置審批的。三類難辦要求也很嚴(yán)格
而且還需要庫房。二類的話網(wǎng)上就可以做備案，二類有些范圍是需要庫房的要求。專業(yè)辦理醫(yī)療器械二類備案，三類審批。
后置許可是什么意思？
后置許可是指在領(lǐng)取營(yíng)業(yè)執(zhí)照后，需要完成行政許可審批的經(jīng)營(yíng)項(xiàng)目。
也就是創(chuàng)業(yè)者在領(lǐng)取營(yíng)業(yè)執(zhí)照后，根據(jù)相關(guān)經(jīng)營(yíng)項(xiàng)目規(guī)定要求，完成經(jīng)營(yíng)項(xiàng)目的行政許可審批后，才能開展經(jīng)營(yíng)的經(jīng)營(yíng)項(xiàng)目。
常見的后置許可項(xiàng)目有：食品經(jīng)營(yíng)許可證、煙草專賣生產(chǎn)（批發(fā)）企業(yè)許可證、醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可核發(fā)、道路運(yùn)輸許可證、美容院衛(wèi)生許可證、海關(guān)備案登記證、代理記賬經(jīng)營(yíng)許可證、出版物經(jīng)營(yíng)許可證等。
后置審批許可指對(duì)于應(yīng)當(dāng)予以前置審批的商事登記，為了提高商事登記的效率，促進(jìn)商事活動(dòng)的迅速開展，采取先行商事登記而后進(jìn)行理應(yīng)前置審批的審查，它代表了前置審批制度改革的方向。
前置審批程序過多，大大的增加了商事主體的開業(yè)成本，挫敗了商事主體的經(jīng)商信心。以飲食為例，商事主體如要從事飲食服務(wù)，必須事先租好場(chǎng)地，并對(duì)其進(jìn)行裝修改進(jìn)。當(dāng)其廚房的各項(xiàng)設(shè)施及衛(wèi)生條件達(dá)到衛(wèi)生部門的要求才能去申請(qǐng)衛(wèi)生許可證。
到此，以上就是小編對(duì)于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的問題就介紹到這了，希望這3點(diǎn)解答對(duì)大家有用。
當(dāng)前文章：請(qǐng)將資料提交管局一類醫(yī)療器械展示不需要前置審批
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