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新藥注冊(cè)受理號(hào)的含義?
新藥注冊(cè)受理號(hào)是指藥品在提交注冊(cè)申請(qǐng)后,國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)為該藥品分配的唯一標(biāo)識(shí)號(hào)碼。該號(hào)碼包含了一系列信息,如申請(qǐng)藥品的分類(lèi)、申請(qǐng)序號(hào)、申請(qǐng)年份等。新藥注冊(cè)受理號(hào)的含義是確認(rèn)藥品注冊(cè)申請(qǐng)已經(jīng)被受理,并且在后續(xù)的審評(píng)、審批過(guò)程中作為藥品的唯一標(biāo)識(shí)。
該號(hào)碼對(duì)于監(jiān)管部門(mén)、藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)等都具有重要意義,可以用于查詢(xún)藥品的審評(píng)進(jìn)度、監(jiān)管信息和藥品溯源等。
新藥注冊(cè)受理號(hào)是指在中國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(CFDA)受理新藥注冊(cè)申請(qǐng)后,為該申請(qǐng)發(fā)放的唯一標(biāo)識(shí)號(hào)碼。新藥注冊(cè)受理號(hào)由一系列字母和數(shù)字組成,通常包括申請(qǐng)類(lèi)型、申請(qǐng)序號(hào)、申請(qǐng)年份等信息。通過(guò)新藥注冊(cè)受理號(hào),可以查詢(xún)到該新藥的審評(píng)進(jìn)度、審評(píng)結(jié)果等相關(guān)信息。
在中國(guó),新藥注冊(cè)受理號(hào)的命名規(guī)則是由CFDA制定的,不同類(lèi)型的申請(qǐng)會(huì)有不同的命名規(guī)則。
例如,2005年以前受理號(hào)的大體意思是:X表示申請(qǐng)國(guó)產(chǎn)注冊(cè)或補(bǔ)充(新藥),Y表示申請(qǐng)國(guó)產(chǎn)注冊(cè)或補(bǔ)充(已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),即仿制藥),F(xiàn)X表示申請(qǐng)仿制(西藥),F(xiàn)Z表示申請(qǐng)仿制(中藥),F(xiàn)X、FZ前面加B,即BFX、BFZ表示申請(qǐng)仿制(進(jìn)口藥)。
《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定,新藥注冊(cè)受理號(hào)(也稱(chēng)為申請(qǐng)?zhí)枺┦菄?guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)新藥申請(qǐng)進(jìn)行受理時(shí),按照一定格式給予的標(biāo)識(shí)號(hào)碼。新藥注冊(cè)受理號(hào)由序號(hào)、類(lèi)別、年度等組成,其含義如下:
1. 序號(hào):表示該年度內(nèi)該類(lèi)別新藥的申請(qǐng)情況,新申請(qǐng)的新藥序號(hào)從0001開(kāi)始編排。
2. 類(lèi)別:新藥注冊(cè)受理號(hào)的類(lèi)別根據(jù)不同的申請(qǐng)者和申請(qǐng)情況而定。通常情況下,注冊(cè)申請(qǐng)人是國(guó)內(nèi)企業(yè)的新藥注冊(cè)受理號(hào)類(lèi)別以C結(jié)尾;注冊(cè)申請(qǐng)人是國(guó)外企業(yè)的新藥注冊(cè)受理號(hào)類(lèi)別以X結(jié)尾;特殊情況,如軍隊(duì)申請(qǐng)、科研開(kāi)發(fā)等,可另行確定。
3. 年度:表示該新藥注冊(cè)申請(qǐng)遞交的年份。
以2023年國(guó)內(nèi)企業(yè)提交的第一份新藥注冊(cè)申請(qǐng)為例,其注冊(cè)受理號(hào)可能為:2023C0001。這個(gè)受理號(hào)可以在后續(xù)的申報(bào)流程中用于查看申報(bào)狀態(tài)和藥品審評(píng)進(jìn)程。
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文章起源:http://m.fisionsoft.com.cn/article/cdcghgc.html


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